Eficacia y seguridad de enzalutamida en pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico, con progresión a quimioterapia basada en docetaxel, y tienen contraindicaciones al uso, o desarrollan reacciones adversas que lleven a la interrupción de acetato de abiraterona

Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación-IETSI (Peru)

RESUMEN

ANTECEDENTES En el marco de la metodología ad hoc para evaluar solicitudes de tecnologías sanitarias, aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 111-IETSI-ESSALUD-2021 y ampliada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación N° 97-IETSI-ESSALUD2022, se ha elaborado el presente dictamen, el cual expone la evaluación de la eficacia y seguridad de enzalutamida en pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico, con progresión a quimioterapia basada en docetaxel e intolerantes a acetato de abiraterona. Así, el Dr. Nelson Cuevas Muñoz, médico especialista en oncología del Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins (HNERM), siguiendo la Directiva N° 003-IETSI-ESSALUD-2016, envió a través del comité farmacoterapéutico del Hospital HNERM al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación - IETSI la solicitud de autorización de uso del producto farmacéutico enzalutamida no incluido en el Petitorio Farmacológico de EsSalud. ASPECTOS GENERALES El cáncer de próstata (CP) es el segundo cáncer más frecuente en hombres a nivel mundial y el más frecuente en Perú; registrándose 30.7 y 44.3 casos nuevos por cada 100 000 hombres en el 2020, respectivamente (GLOBOCAN [Internet] 2022). Asimismo, en el mismo año, se registró más de 375 000 muertes por CP en el mundo y 2433 muertes por CP en el Perú, representando así la segunda causa de muerte por cáncer en la población peruana (GLOBOCAN [Internet] 2022). El tratamiento sistémico de primera línea para el CP en estadios avanzados es la terapia de deprivación de andrógenos (Dawson y Leger 2022). Entre el 10 % y 27 % progresa a esta terapia, y el estado de la enfermedad se conoce como CP resistente a la castración (CPRC) (Bretoni, Ferrario, y Foglia 2019; Colloca et al. 2016). Aproximadamente, más del 70 % de pacientes con CPRC tienen CPRC metastásico (CPRCm) (Bretoni, Ferrario, y Foglia 2019).

METODOLOGÍA:

Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica exhaustiva con el objetivo de identificar la mejor evidencia sobre la eficacia y seguridad de enzalutamida en pacientes adultos con CPRCm, con progresión a quimioterapia basada en docetaxel e intolerantes a AA. La búsqueda bibliográfica se realizó en las bases de datos PubMed, The Cochrane Library, Web of Science y LILACS. Asimismo, se realizó una búsqueda manual dentro de las páginas web pertenecientes a grupos que realizan evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC) incluyendo el National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), el Scottish Medicines Consortium (SMC), el Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). el Institute for Quality and Efficiency in Healthcare (IQWiG por sus siglas en alemán), la International Database of GRADE Guideline, el Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), la Guidelines International Network (GIN), el National Health and Medical Research Council (NHMRC), la Cancer Guidelines Database, el New Zealand Guidelines Group (NZGG), el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), el Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria (IECS), la Base Regional de Informes de Evaluación de Tecnologías en Salud de las Américas (BRISA), la Organización Mundial de la Salud, el Ministerio de Salud del Perú (MINSA) y el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI). Además, se realizó una búsqueda de GPC de las principales sociedades o instituciones especializadas en oncología o urología, tales como National Comprehensive Cancer Network (NCCN), la Cancer Council Australia (CCA), la European Society for Medical Oncology (ESMO), la American Society of Clinical Oncology (ASCO), la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), la European Association of Urology (EAU) y la American Urological Association (AUA). Finalmente, se realizó una búsqueda en la página web de registro de ensayos clínicos (EC) www.clinicaltrials.gov, para identificar EC en curso o que no hayan sido publicados aún.

RESULTADOS:

Luego de la búsqueda bibliográfica hasta mayo de 2023, se identificaron cinco GPC elaboradas por la NCCN (NCCN 2022), la ESMO (Parker et al. 2020), la EAU (EAU 2022a), la SEOM (González del Alba et al. 2021) y la ASCO (Basch et al. 2014), y un ECA denominados AFFIRM (Scher et al. 2012).

CONCLUSIÓN:

Por lo expuesto, el Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación aprueba el uso de enzalutamida para pacientes adultos con CPRCm, con progresión a quimioterapia basada en docetaxel, con contraindicaciones al uso, o desarrollo de reacciones adversas que lleven a la interrupción, de AA, como producto farmacéutico no incluido en el Petitorio Farmacológico de EsSalud, según lo establecido en el Anexo N° 1. La vigencia del presente dictamen preliminar es de un año a partir de la fecha de publicación. Así, la continuación de dicha aprobación estará sujeta a la evaluación de los resultados obtenidos y de mayor evidencia que pueda surgir en el tiempo.